創勝集團 - 全整合型國際化生物制藥公司
創勝集團, 生物藥, 抗體, 藥物研發
全球創新
IMTB 技術平台使我們能夠生成針對難以在齧齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體及透過使用傳統平台發現難以發現的隱藏表位。這使我們能夠獲得具有經擴展的表位多樣性、分化藥理學特性及強大的 CMC 特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及較強知識産權地位的候選分子。利用 IMTB 技術平台，我們已生成Osemitamab (TST001) 、TST005、TST003、TST004、TST010、TST012、TST013、TST008、TST801等候選分子。
未來，我們將可為患者帶來更多有效且可支付得起的生物療法。
我們的轉化研究通過驗證的定量平台生成PK、PD、Tox和免疫原性數據，并使我們能夠對我們的研究藥物的臨床反應進行建模，從而更好地了解PK/PD/安全性概況，從而指導臨床研究的設計和實施。我們為同類最佳候選藥物的選擇提供科學依據，并評估使用靶向不同信号通路疾病藥物的聯合療法選擇。我們亦有使用免疫組織化學可篩選抗體進行靶标檢測的平台，并開發用於臨床試驗中患者選擇和分層的伴随診斷試劑，令我們可通過在選定的适應症中招募對藥物治療應答可能性高的患者，提高試驗的成功率。
生物藥的 CMC 開發包括候選分子成藥性驗證、細胞系開發、細胞培養/純化工藝開發、分析方法開發、制劑開發、 GMP 生産等，在候選藥物的早期研發到上市後的整個生命周期都起着至關重要的作用。在 IND 申報和臨床開發中，擁有高效 CMC 開發能力的制藥企業通常能在競争中占據優勢。
創勝集團擁有一支能力十分全面的 CMC 開發團隊，全方位覆蓋生物藥開發的各個技術環節。憑借連續化工藝 (ICB) 平台和模塊化生産設施等先進設備與技術，我們能夠很好地平衡速度、質量和成本，將有成藥潛力的候選分子迅速推進至 IND 申報以及臨床開發。
憑借我們的全球專業知識及布局，我們采用全球化策略以最大程度提高營運效率。同時，我們利用美國高效的監管審批路徑以加快在美國的 IND 申請及前期臨床試驗以及推進在中國來自龐大患者人群的較大醫療需求缺口的适應症的臨床試驗。我們設計的試驗可讓各試驗的臨床數據用於彙總分析及全球注冊。
此外，多地區臨床試驗的臨床數據使所調查的藥物可在我們計劃的國家及地區進行未來适應症擴展。我們的全球臨床開發及監察團隊分别設在北京、上海、廣州和美國普林斯頓，在設計及執行針對全球存在巨大醫療需求缺口的适應症的臨床試驗各階段擁有豐富的知識及經驗。
創勝集團位於杭州醫藥港的GMP生産基地采用擁有自主知識産權的模塊化理念進行設計。 該模塊化GMP設施T-BLOC具有高度的靈活性和可擴展性；生産基地設計之初便將産品安全和工藝穩定性的保障納入考量，將上下遊、除病毒前後步驟等均各自分隔在不同區域；生産全流程均采用一次性技術，能夠在多産品同時生産中有效避免交叉污染風險。 目前，它已用於毒理試驗批次的原料藥和成品藥生産，I 期、II 期、III 期臨床産品生産，預計商業化産品的年産量最高可達 1,500kg 蛋白質。
我們正在開發及啟用高度一體化連續流生物工藝（HiCB）的制造平台，將專有的、高生産率、連續的上遊灌注工藝與我們與默克集團共同開發的自動化連續下遊生産工藝整合，以最低的商品成本獲得最大的設施産量，提高工藝的穩健性，盡量降低運營風險。憑借超高細胞密度的連續灌裝工藝及專有的細胞培養基，我們已實現業界領先的 >8g/L 的日容積生産率，且多條細胞系産量較傳統分批補料工藝提高10至20倍。
創勝集團的生産基地目前擁有多個200~2000L 原液生産線和一條全自動帶隔離器的制劑灌裝生産線，并預留了生産線擴增空間，預計未來年産能可超過一噸（1,000千克/年）。截至2023年第一季度，該GMP生産基地已經運營5年，承接內外部項目的五十餘批GMP批次生産，成功率100%。
