钱雪明博士，创胜集团首席执行官，国家重大人才工程入选者，苏州工业园区领军人才，中国新药创始人俱乐部（NDFC）副会长，生物医药创新生物社（BIG）执行委员，中国抗癌协会肿瘤药物研究专委会成员，CSCO肿瘤药物临床研究专委会成员，国际抗体协会会员，国际肾病协会会员，BayHelix 百华协会会员。

创新致胜 至诚行远

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党中央、国务院高度重视人民健康工作。习近平总书记指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，这是今后推进“健康中国”建设的行动纲领。

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。2021年9月29日，创胜集团在香港联合交易所主板上市。在首席执行官钱雪明博士的带领下，创胜集团始终秉承“运用前沿科技研发优质创新生物药，以差异化、可支付得起的产品，造福全球患者”的使命，致力于打造成全球领先的具有全面综合能力的生物制药公司。创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。钱雪明博士有着中国传统知识分子身上的社会担当，国家的需要决定了他的人生目标；他始终在科研创新之路上坚守、前行，为人类的健康，为中国创新药物研发的发展作出了重要贡献。

异乡求学漫漫路  一朝学成报故土

让全球患者用上差异化和可支付得起的生物药

百年来，无数留学人才放弃海外优厚研究与生活条件，毅然返回中国，投入到科学事业与推动祖国医药事业发展的洪流当中。钱雪明博士是其中代表人物，基于20多年商业化抗体发现和开发的经验，致力于在基础科学与应用科学之间搭起一座桥梁，将更多的基础研究成果转化到实际应用，针对严重影响人类健康的肿瘤、骨科和肾病等领域展开药物研发。

钱雪明毕业于复旦大学生物物理学系，并分别在哥伦比亚大学和奥尔巴尼医学中心获得神经学与生理学硕士学位和神经学与药理学博士学位。1997年在奥尔巴尼医学中心获得博士学位后加入美国安进公司分子遗传部作为博士后进行生物工程新药研发，2000年晋升为科学家，参与和领导了多个抗体和小分子新药研发项目。2005年晋升为首席科学家，其后五年带领团队在世界上首次开发出了治疗慢性肾衰的抗体候选药物并申请了多项全球专利。2010年-2012年间任盛诺基医药研发总裁，负责开发针对ERa36的单克隆抗体并推动了中国原创药物阿可拉丁（Icaritin）在原发性肝癌中的治疗应用，目前已获国家药监局批准。2012年，钱雪明回到家乡苏州，创立了迈博斯生物医药（苏州）有限公司，致力于开发具有全球知识产权的创新大分子药物。

和大多数初创公司一样，迈博斯初创时期也很艰难。钱雪明自己对着毛坯房画图纸，选装修材料，设计公司logo。随着实验室和动物房的建成，先进的抗体研发设备逐步到位，一个以免疫耐受屏障突破技术为基础的抗体发现平台逐步成型：它能进行抗原生产、抗原修饰和免疫、高通量筛选和纯化、体外和体内功能抗体评估、抗体工程优化的全套工作。

2015年，迈博斯成立后的第三个年头，依靠独具特色的核心技术平台和相关技术服务，公司已度过艰难的初创求生阶段，合作客户中不乏恒瑞等知名制药工业巨头。在得到礼来亚洲基金的支持后，礼来亚洲为其指了一个新的业务方向——做创新药。

相对于仿制药，创新药强调化学结构首创和新的治疗用途，研发需要经历完整、可靠的大规模临床试验，是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程。在申报上，也有严格的国际标准，具有自主知识产权和专利保护期。

迈博斯研发新药，但因没有工艺开发、生产等能力，只能交给外包公司，因此难以将早期产品快速推进到临床开发。巧合的是，在国外老东家安进公司“楼上楼下”一起工作的老友赵奕宁创立的杭州奕安济世生物药业有限公司，刚好从事工艺开发和生产。2018年，迈博斯启动了与奕安济世生物药业的战略合并。

杭州奕安济世生物药业有限公司成立于2016年，从事抗体和重组蛋白类生物药研发生产，拥有专业而完整的CMC 团队。2019年1月，迈博斯生物和奕安济世生物药业正式宣布合并成立创胜集团，钱雪明担任创胜集团首席执行官。优势互补后的创胜集团具备了生物药物研究、开发、法规和生产的全流程整合能力。

初心唤起责任 使命激发担当

潜心耕耘多样化且差异化的

产品管线

对于钱雪明博士而言，每一个人生顶点，亦是另一个新的开端，他不惧打破任何成就笼罩下的光环，也不惧迎面更多未知挑战。士不可以不弘毅，任重而道远，创业之初，钱雪明博士就将初心、愿景与祖国医学事业的发展紧紧相连。

创胜集团在新药研发领域潜心耕耘，开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。也正是这种特点，让Claudin18.2成为了继PD-1之后的又一热门靶点。安斯泰来的Zolbetuximab是全球首个针对Claudin18.2靶点开发的在研药物，其优秀的临床试验数据也验证了这一靶点的潜力。

TST001是继Zolbetuximab(IMAB362)之后，在全球范围内开发的第二款Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，也是国内目前进入临床II期及以上的最快的同靶点单抗项目。TST001是创胜集团最核心的产品，并有潜力应用在数项肿瘤适应症上。TST001与化疗联合治疗Claudin18.2表达的一线胃癌/胃食管连接部癌的病人的II期临床数据将在欧洲临床肿瘤大会上报道并正在准备启动用于注册的全球多中心的III期临床研究。

MSB2311是一种针对高肿瘤突变负荷（TMB-H）等多种实体瘤的人源化PD-L1单克隆抗体（单抗）候选药物。在2021年ASCO公开的数据显示，MSB2311在已接受过多线治疗失败的有生物标志物表达的末线实体瘤病人中客观缓解率为31.3%。MSB2311打出的独有的再循环抗体竞争王牌，能更好地穿透肿瘤内部，为患者带来更好的疗效。

MSB2311是pH依赖性结合PD-L1的人源化抗体。PD-L1参与抑制了对抗癌症的免疫系统应答。MSB2311阻断了PD-L1和PD-1的相互作用，从而重新激活了肿瘤微环境中被抑制或衰竭的抗肿瘤效应T细胞功能。MSB2311使用工程改造去除了和Fc受体结合的人源IgG1。此外，MSB2311与PD-L1的结合引发MSB2311被细胞内吞，当进入pH值低于5.5的核内体时，MSB2311可从结合的PD-L1上解离，MSB2311可再循环到质膜，并重新与其他肿瘤细胞或免疫细胞上的PD-L1结合。临床前研究结果表明，MSB2311在同源小鼠模型中可高效抑制表达PD-L1的肿瘤生长。MSB2311的两项I期研究已于美国和中国完成，目前即将在表达特定生物标志物的中国实体瘤患者中进行II期临床研究。

TST005为第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，即转化生长因子－β(TGF-β)及程序性细胞死亡配体－1(PD-L1)。

TST005是一款针对实体瘤的PD-L1/TGF-β双重功能抗体候选药物，有望在PD-1无效或失效的病人(如非小细胞肺癌NSCLC)人群当中有效。目前在中美两地，正在临床开发靶向PD-L1/TGF-β双重功能抗体的项目仅有三款，市场稀缺性较大。2021年4月，创胜集团向FDA提交的TST005的IND申请正式获批；7月15日，该全球I期临床研究已顺利完成美国首例患者给药。考虑到目前全球做临床开发靶向PD-L1/TGF-β双重功能抗体的项目并不多，具有先发优势的TST005将会是公司未来具有竞争潜力的产品之一。

除了上述的多个有分化特色的临床阶段的项目，创胜集团已开发了多个全球原创的抗体候选药物。其中TST003是一种同类首创，靶向Gremlin-1且具有高亲和力的人源化单克隆抗体，在多种人类癌症（尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的调节蛋白。在临床前研究中，TST003在体外及体内对目前治疗方法如PD-1抗体治疗不敏感的肿瘤均表现出显著的抗肿瘤活性。TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及/或其他抗肿瘤药物联用。今年5月TST003 应用于治疗雄激素受体阴性或低表达的前列腺癌的临床前研究成果在国际顶尖的自然肿瘤（Nature Cancer，影响因子23.2）杂志发表，标志了创胜集团的创新性已达到国际领先水平。目前此产品已向美国药监局递交了临床试验批件的申请，预计2022年底可开展临床研究。

在非肿瘤领域方面，创胜集团在多个中国高发的疾病如骨骼疾病及肾病治疗领域布局了具有巨大临床治疗价值和市场前景的产品TST002和TST004。

TST002 (Blosozumab) 是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。该产品已获得礼来制药在大中华区开发及商业化Blosozumab的授权，并已在美国和日本完成临床Ⅱ期研究。创胜集团已成功完成了技术转移，在自己的生产基地建立了独立的生产工艺，完成了用于临床研究用的GMP生产和CDE要求的在中国开展临床所需的所有临床前试验。2021年9月，TST002已在中国获批临床。目前，只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲药品管理局(EMA)和日本获得批准，中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。而中国有超过1亿人患有不同程度的骨质疏松症，其中有400万人患有严重骨质疏松症，急需具有安全高效的新的治疗方法。相比Romosozumab，TST002不仅疗效更好，而且在安全性和使用方便上更胜一筹。如果TST002获批，这些病人便可以成为受益人群。

中国有1.5亿不同程度的肾衰病人。其中三分之一是原发性肾小球肾炎引起的。最常见的一种由于IgA免疫球蛋白突变引起的肾病 (IgAN)。TST004是一种靶向甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化单克隆抗体，被设计为可防止由凝集素通路补体活化介导的炎症及组织损伤。TST004是一种针对IgA肾病(IgAN)的人源化MASP-2单抗候选药物。TST004已完成符合GLP规范毒理研究及CMC研究，目前准备递交临床批件的申请。

创胜集团拥有一支经验丰富、资源全面的成熟核心队伍，具备持续创新的能力。“我们的很多高管都有在国际大型制药厂或者生物制药企业15或者20年以上的工作经验，覆盖前期药物候选、药物发现和开发、CMC（化学成分生产和控制）和工艺开发、生产和运营、药物临床、上市和商业化等方面。我们整个团队覆盖了行业的全整合链，可以做到优势互补。”钱雪明自豪地说。

初心如炬 着眼未来

建成覆盖创新生物药开发全流程的高品质技术平台

创新药的研发上市是一个非常复杂的过程，要将其作为一个系统工程来对待。除了平衡布局产品管线之外，创胜集团还高度重视新药开发和相关技术平台的建设，目前已建成覆盖创新生物药开发全流程的高品质技术平台，包括药物发现、转化研究、工艺和临床开发，完成了各平台的整合优化，形成高效的运营体系。

药物发现，运用独特的发现技术解决研发难题。IMTB 技术平台使创胜集团能够生成针对难以在啮齿动物中生成的非保守及保守蛋白质的抗体及透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位。这使创胜集团能够获得具有经扩展的表位多样性、差异化的生物特性及强大的CMC特性的先导候选抗体，从而甄选具有增强的成药性及知识产权地位的候选分子。利用IMTB技术平台，创胜集团已开发出了TST001、TST003、TST004和TST010等创新抗体候选药物, 并有多个双功能抗体药物（TST005,TST008等）在研发中。

转化研究，为临床研究的设计及开展提供指引。转化研究平台使创胜集团能够建立肿瘤对试验药的反应模型及更好了解PK/PD情况，为临床研究的设计及开展提供指引，并评估使用靶向不同信号通路疾病药物的联合疗法选择。

工艺开发，拥有一支能力十分全面的CMC开发团队，全方位覆盖分子成药性验证、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺开发、分析方法开发、制剂开发、 GMP生产等各个技术环节。凭借连续化工艺(ICB)平台和模块化生产设施等先进设备与技术，创胜集团能够很好地平衡速度、质量和成本，将有成药潜力的候选分子迅速推进至IND申报以及临床开发。

临床开发，将有潜力的新药分子转化为有效的治疗手段。凭借创胜集团的全球专业知识及布局，创胜集团采用全球化策略以最大程度提高营运效率。同时，创胜集团利用美国高效的监管审批路径以加快在美国的IND申请及前期临床试验以及推进在中国来自庞大患者人群的较大医疗需求缺口的适应症的临床试验。创胜集团设计的试验可让各试验的临床数据用于汇总分析及全球注册。

此外，多地区临床试验的临床数据使所调查的药物可在计划的国家及地区进行未来适应症扩展。创胜集团全球临床开发及监察团队分别设在北京、上海、广州和美国普林斯顿，在设计及执行针对全球存在巨大医疗需求缺口的适应症的临床试验各阶段拥有丰富的知识及经验。

生产优势，聚焦工艺技术自主研发和自动化，赋能生物创新药智能制造。作为一家坚持可持续发展和绿色生产的生物制药公司，创胜集团位于杭州医药港的工艺与产品开发中心、药物生产基地，以企业全面绿色转型为引领，以能源绿色低碳发展为关键，于2021年完成了生物制药生产工艺与产能的双升级，在占地少且建设成本低的模块化工厂中提供“规模经济”的输出，充分实现了低能耗、低排放、高产出的效果，助力可持续发展。

该生产基地总面积13000平方米，建设有完整的CMC实验室和200L的中试车间及采用自主知识产权的模块化理念进行设计的GMP工厂T-BLOC。目前生产基地拥有2条500L及1条2000L一次性生产线。2021年底，生产基地又新增了一个500L和一个2000L的一次性生物反应器用于满足更多的管线产品开发和生产的需求。

创胜集团已经开发及启用了一体化生物药连续生产的工艺平台（Integrated Continuous Bioprocessing）。将专有的、高生产率、连续的上游灌注工艺与创胜集团与默克集团共同开发的自动化连续下游生产工艺整合，同时采用自主开发的细胞培养基，创胜集团实现了重大突破，日容积生产率在为期4周的培养中超过了7克/升/天，且工艺与产品质量均符合控制标准。在采用相同细胞株的情况下，此工艺可使原液年产量与传统分批补料工艺相比增加15倍以上，生产成本降低约50%，这一成绩已处于业界领先地位。

除此之外，创胜集团新引进了博世/星德科（Bosch）全自动带隔离器的制剂灌装生产线，已经成功完成工程批次及培养基批次灌装，并正式投产用于临床批次的生产。本条生产线适用于2ml/6ml/10ml/20ml标准型西林瓶，最大产能可达10万支/批次，年产可达300万支。

聚焦生物医药，创胜集团砥砺前行。公司成立以来持续获得生物医药领域著名风投基金的投资，用于项目的早期开发和临床研究。囊括了包括礼来亚洲、淡马锡、国调基金、红杉中国、高瓴资本、ARCH Ventures Partner、达晨财智、碧桂园创投、Teng Yue Partners等一众顶级知名投资机构。创胜集团荣获国家高新技术企业、苏州市独角兽培育企业称号并入选姑苏重大创新团队、杭州市领军型创新团队。

科学无止境，精神永流传。习近平总书记在2020年科学家座谈会上强调指出：“科学成就离不开精神支撑。科学家精神是科技工作者在长期科学实践中积累的宝贵精神财富。”钱雪明博士亦是如此，他将以科学家精神为引领，在强大的创新基因驱动下，带领团队求真务实，创新进取，以实际行动将理想信念扎根祖国，把科研论文写在祖国大地上，开发具有全球市场重磅潜力的创新药物，来解决未被满足的临床需求，为“健康中国”战略的实施贡献科技力量。

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