美国新泽西州普林斯顿和中国苏州，2024年4月9日 -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布与安捷伦合作开发Claudin 18.2(CLDN 18.2)伴随诊断试剂，以支持Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN 18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。

创胜集团研发出的一种抗CLDN 18.2小鼠单克隆抗体：14G11克隆，可特异性结合CLDN 18.2，而不结合CLDN18.1。该抗体是针对位于loop1细胞外域的线性表位生成的，其结合位点与治疗性抗体Osemitamab (TST001)的结合位点重叠。

创胜集团与伴随诊断开发领域的全球领导者安捷伦紧密合作，共同推进该抗体的进一步开发及其在伴随诊断试剂中的应用。安捷伦正在进行免疫组化（IHC）试剂Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx的开发，用于检测胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN 18.2蛋白，并有可能用于其他适应症。安捷伦与创胜集团已在AACR年会上公布了Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx试剂的早期研究结果。Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx（仅用于研究用途/仅用于性能评估)，将用于胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌III期试验的患者筛选并已获得相应的伦理委员会和监管批准。

“鉴于安捷伦在以往精准肿瘤学领域开发伴随诊断的丰富经验，其在伴随诊断开发方面的专业度令人印象深刻，” 创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示, “很高兴能达成此次合作，期待携手改善患者预后，共谋患者福祉。”

“很高兴能与创胜集团合作开发Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx伴随诊断试剂，” 安捷伦副总裁兼伴随诊断部门总经理Paul Beresford博士表示，“该合作将为胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精准的医疗产品，进而改善诊断、治疗和患者健康。”

关于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN 18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN 18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN 18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。