錢雪明博士，創勝集團首席執行官，國家重大人才工程入選者，蘇州工業園區領軍人才，中國新藥創始人俱樂部（NDFC）副會長，生物醫藥創新生物社（BIG）執行委員，中國抗癌協會腫瘤藥物研究專委會成員，CSCO腫瘤藥物臨床研究專委會成員，國際抗體協會會員，國際腎病協會會員，BayHelix 百華協會會員。

創新致勝 至誠行遠

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要标志。黨中央、國務院高度重視人民健康工作。習近平總書記指出，健康是促進人的全面發展的必然要求，是經濟社會發展的基礎條件，是民族昌盛和國家富強的重要标志，也是廣大人民群衆的共同追求。2016年10月25日，中共中央、國務院發布了《“健康中國2030”規劃綱要》，這是今後推進“健康中國”建設的行動綱領。

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。2021年9月29日，創勝集團在香港聯合交易所主闆上市。在首席執行官錢雪明博士的帶領下，創勝集團始終秉承“運用前沿科技研發優質創新生物藥，以差異化、可支付得起的産品，造福全球患者”的使命，致力於打造成全球領先的具有全面綜合能力的生物制藥公司。創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。錢雪明博士有着中國傳統知識分子身上的社會擔當，國家的需要決定了他的人生目标；他始終在科研創新之路上堅守、前行，為人類的健康，為中國創新藥物研發的發展作出了重要貢獻。

異鄉求學漫漫路  一朝學成報故土

讓全球患者用上差異化和可支付得起的生物藥

百年來，無數留學人才放棄海外優厚研究與生活條件，毅然返回中國，投入到科學事業與推動祖國醫藥事業發展的洪流當中。錢雪明博士是其中代表人物，基於20多年商業化抗體發現和開發的經驗，致力於在基礎科學與應用科學之間搭起一座橋梁，將更多的基礎研究成果轉化到實際應用，針對嚴重影響人類健康的腫瘤、骨科和腎病等領域展開藥物研發。

錢雪明畢業於複旦大學生物物理學系，并分别在哥倫比亞大學和奧爾巴尼醫學中心獲得神經學與生理學碩士學位和神經學與藥理學博士學位。1997年在奧爾巴尼醫學中心獲得博士學位後加入美國安進公司分子遺傳部作為博士後進行生物工程新藥研發，2000年晉升為科學家，參與和領導了多個抗體和小分子新藥研發項目。2005年晉升為首席科學家，其後五年帶領團隊在世界上首次開發出了治療慢性腎衰的抗體候選藥物并申請了多項全球專利。2010年-2012年間任盛諾基醫藥研發總裁，負責開發針對ERa36的單克隆抗體并推動了中國原創藥物阿可拉丁（Icaritin）在原發性肝癌中的治療應用，目前已獲國家藥監局批準。2012年，錢雪明回到家鄉蘇州，創立了邁博斯生物醫藥（蘇州）有限公司，致力於開發具有全球知識産權的創新大分子藥物。

和大多數初創公司一樣，邁博斯初創時期也很艱難。錢雪明自己對着毛坯房畫圖紙，選裝修材料，設計公司logo。随着實驗室和動物房的建成，先進的抗體研發設備逐步到位，一個以免疫耐受屏障突破技術為基礎的抗體發現平台逐步成型：它能進行抗原生産、抗原修飾和免疫、高通量篩選和純化、體外和體內功能抗體評估、抗體工程優化的全套工作。

2015年，邁博斯成立後的第三個年頭，依靠獨具特色的核心技術平台和相關技術服務，公司已度過艱難的初創求生階段，合作客戶中不乏恒瑞等知名制藥工業巨頭。在得到禮來亞洲基金的支持後，禮來亞洲為其指了一個新的業務方向——做創新藥。

相對於仿制藥，創新藥強調化學結構首創和新的治療用途，研發需要經曆完整、可靠的大規模臨床試驗，是一個嚴格的篩選及療效、安全性評價的過程。在申報上，也有嚴格的國際标準，具有自主知識産權和專利保護期。

邁博斯研發新藥，但因沒有工藝開發、生産等能力，隻能交給外包公司，因此難以將早期産品快速推進到臨床開發。巧合的是，在國外老東家安進公司“樓上樓下”一起工作的老友趙奕甯創立的杭州奕安濟世生物藥業有限公司，剛好從事工藝開發和生産。2018年，邁博斯啟動了與奕安濟世生物藥業的戰略合并。

杭州奕安濟世生物藥業有限公司成立於2016年，從事抗體和重組蛋白類生物藥研發生産，擁有專業而完整的CMC 團隊。2019年1月，邁博斯生物和奕安濟世生物藥業正式宣布合并成立創勝集團，錢雪明擔任創勝集團首席執行官。優勢互補後的創勝集團具備了生物藥物研究、開發、法規和生産的全流程整合能力。

初心喚起責任 使命激發擔當

潛心耕耘多樣化且差異化的

産品管線

對於錢雪明博士而言，每一個人生頂點，亦是另一個新的開端，他不懼打破任何成就籠罩下的光環，也不懼迎面更多未知挑戰。士不可以不弘毅，任重而道遠，創業之初，錢雪明博士就將初心、願景與祖國醫學事業的發展緊緊相連。

創勝集團在新藥研發領域潛心耕耘，開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

Claudin18.2是一種泛癌靶點，在正常組織中僅由胃上皮細胞高表達，但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達。也正是這種特點，讓Claudin18.2成為了繼PD-1之後的又一熱門靶點。安斯泰來的Zolbetuximab是全球首個針對Claudin18.2靶點開發的在研藥物，其優秀的臨床試驗數據也驗證了這一靶點的潛力。

TST001是繼Zolbetuximab(IMAB362)之後，在全球範圍內開發的第二款Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，也是國內目前進入臨床II期及以上的最快的同靶點單抗項目。TST001是創勝集團最核心的産品，并有潛力應用在數項腫瘤适應症上。TST001與化療聯合治療Claudin18.2表達的一線胃癌/胃食管連接部癌的病人的II期臨床數據將在歐洲臨床腫瘤大會上報道并正在準備啟動用於注冊的全球多中心的III期臨床研究。

MSB2311是一種針對高腫瘤突變負荷（TMB-H）等多種實體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體（單抗）候選藥物。在2021年ASCO公開的數據顯示，MSB2311在已接受過多線治療失敗的有生物标志物表達的末線實體瘤病人中客觀緩解率為31.3%。MSB2311打出的獨有的再循環抗體競争王牌，能更好地穿透腫瘤內部，為患者帶來更好的療效。

MSB2311是pH依賴性結合PD-L1的人源化抗體。PD-L1參與抑制了對抗癌症的免疫系統應答。MSB2311阻斷了PD-L1和PD-1的相互作用，從而重新激活了腫瘤微環境中被抑制或衰竭的抗腫瘤效應T細胞功能。MSB2311使用工程改造去除了和Fc受體結合的人源IgG1。此外，MSB2311與PD-L1的結合引發MSB2311被細胞內吞，當進入pH值低於5.5的核內體時，MSB2311可從結合的PD-L1上解離，MSB2311可再循環到質膜，并重新與其他腫瘤細胞或免疫細胞上的PD-L1結合。臨床前研究結果表明，MSB2311在同源小鼠模型中可高效抑制表達PD-L1的腫瘤生長。MSB2311的兩項I期研究已於美國和中國完成，目前即將在表達特定生物标志物的中國實體瘤患者中進行II期臨床研究。

TST005為第二個啟動全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時靶向兩個通常被癌細胞用於逃逸免疫抑制的通路，即轉化生長因子－β(TGF-β)及程序性細胞死亡配體－1(PD-L1)。

TST005是一款針對實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物，有望在PD-1無效或失效的病人(如非小細胞肺癌NSCLC)人群當中有效。目前在中美兩地，正在臨床開發靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目僅有三款，市場稀缺性較大。2021年4月，創勝集團向FDA提交的TST005的IND申請正式獲批；7月15日，該全球I期臨床研究已順利完成美國首例患者給藥。考慮到目前全球做臨床開發靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目并不多，具有先發優勢的TST005將會是公司未來具有競争潛力的産品之一。

除了上述的多個有分化特色的臨床階段的項目，創勝集團已開發了多個全球原創的抗體候選藥物。其中TST003是一種同類首創，靶向Gremlin-1且具有高親和力的人源化單克隆抗體，在多種人類癌症（尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節蛋白。在臨床前研究中，TST003在體外及體內對目前治療方法如PD-1抗體治療不敏感的腫瘤均表現出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌症治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯用。今年5月TST003 應用於治療雄激素受體陰性或低表達的前列腺癌的臨床前研究成果在國際頂尖的自然腫瘤（Nature Cancer，影響因子23.2）雜志發表，标志了創勝集團的創新性已達到國際領先水平。目前此産品已向美國藥監局遞交了臨床試驗批件的申請，預計2022年底可開展臨床研究。

在非腫瘤領域方面，創勝集團在多個中國高發的疾病如骨骼疾病及腎病治療領域布局了具有巨大臨床治療價值和市場前景的産品TST002和TST004。

TST002 (Blosozumab) 是一種針對嚴重骨質疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。該産品已獲得禮來制藥在大中華區開發及商業化Blosozumab的授權，并已在美國和日本完成臨床Ⅱ期研究。創勝集團已成功完成了技術轉移，在自己的生産基地建立了獨立的生産工藝，完成了用於臨床研究用的GMP生産和CDE要求的在中國開展臨床所需的所有臨床前試驗。2021年9月，TST002已在中國獲批臨床。目前，隻有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲藥品管理局(EMA)和日本獲得批準，中國還沒有獲批準的抗硬骨素抗體療法。而中國有超過1億人患有不同程度的骨質疏松症，其中有400萬人患有嚴重骨質疏松症，急需具有安全高效的新的治療方法。相比Romosozumab，TST002不僅療效更好，而且在安全性和使用方便上更勝一籌。如果TST002獲批，這些病人便可以成為受益人群。

中國有1.5億不同程度的腎衰病人。其中三分之一是原發性腎小球腎炎引起的。最常見的一種由於IgA免疫球蛋白突變引起的腎病 (IgAN)。TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化單克隆抗體，被設計為可防止由凝集素通路補體活化介導的炎症及組織損傷。TST004是一種針對IgA腎病(IgAN)的人源化MASP-2單抗候選藥物。TST004已完成符合GLP規範毒理研究及CMC研究，目前準備遞交臨床批件的申請。

創勝集團擁有一支經驗豐富、資源全面的成熟核心隊伍，具備持續創新的能力。“我們的很多高管都有在國際大型制藥廠或者生物制藥企業15或者20年以上的工作經驗，覆蓋前期藥物候選、藥物發現和開發、CMC（化學成分生産和控制）和工藝開發、生産和運營、藥物臨床、上市和商業化等方面。我們整個團隊覆蓋了行業的全整合鍊，可以做到優勢互補。”錢雪明自豪地說。

初心如炬 着眼未來

建成覆蓋創新生物藥開發全流程的高品質技術平台

創新藥的研發上市是一個非常複雜的過程，要將其作為一個系統工程來對待。除了平衡布局産品管線之外，創勝集團還高度重視新藥開發和相關技術平台的建設，目前已建成覆蓋創新生物藥開發全流程的高品質技術平台，包括藥物發現、轉化研究、工藝和臨床開發，完成了各平台的整合優化，形成高效的運營體系。

藥物發現，運用獨特的發現技術解決研發難題。IMTB 技術平台使創勝集團能夠生成針對難以在齧齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體及透過使用傳統平台發現難以發現的隱藏表位。這使創勝集團能夠獲得具有經擴展的表位多樣性、差異化的生物特性及強大的CMC特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及知識産權地位的候選分子。利用IMTB技術平台，創勝集團已開發出了TST001、TST003、TST004和TST010等創新抗體候選藥物, 并有多個雙功能抗體藥物（TST005,TST008等）在研發中。

轉化研究，為臨床研究的設計及開展提供指引。轉化研究平台使創勝集團能夠建立腫瘤對試驗藥的反應模型及更好了解PK/PD情況，為臨床研究的設計及開展提供指引，并評估使用靶向不同信号通路疾病藥物的聯合療法選擇。

工藝開發，擁有一支能力十分全面的CMC開發團隊，全方位覆蓋分子成藥性驗證、細胞系開發、細胞培養/純化工藝開發、分析方法開發、制劑開發、 GMP生産等各個技術環節。憑借連續化工藝(ICB)平台和模塊化生産設施等先進設備與技術，創勝集團能夠很好地平衡速度、質量和成本，將有成藥潛力的候選分子迅速推進至IND申報以及臨床開發。

臨床開發，將有潛力的新藥分子轉化為有效的治療手段。憑借創勝集團的全球專業知識及布局，創勝集團采用全球化策略以最大程度提高營運效率。同時，創勝集團利用美國高效的監管審批路徑以加快在美國的IND申請及前期臨床試驗以及推進在中國來自龐大患者人群的較大醫療需求缺口的适應症的臨床試驗。創勝集團設計的試驗可讓各試驗的臨床數據用於彙總分析及全球注冊。

此外，多地區臨床試驗的臨床數據使所調查的藥物可在計劃的國家及地區進行未來适應症擴展。創勝集團全球臨床開發及監察團隊分别設在北京、上海、廣州和美國普林斯頓，在設計及執行針對全球存在巨大醫療需求缺口的适應症的臨床試驗各階段擁有豐富的知識及經驗。

生産優勢，聚焦工藝技術自主研發和自動化，賦能生物創新藥智能制造。作為一家堅持可持續發展和綠色生産的生物制藥公司，創勝集團位於杭州醫藥港的工藝與産品開發中心、藥物生産基地，以企業全面綠色轉型為引領，以能源綠色低碳發展為關鍵，於2021年完成了生物制藥生産工藝與産能的雙升級，在占地少且建設成本低的模塊化工廠中提供“規模經濟”的輸出，充分實現了低能耗、低排放、高産出的效果，助力可持續發展。

該生産基地總面積13000平方米，建設有完整的CMC實驗室和200L的中試車間及采用自主知識産權的模塊化理念進行設計的GMP工廠T-BLOC。目前生産基地擁有2條500L及1條2000L一次性生産線。2021年底，生産基地又新增了一個500L和一個2000L的一次性生物反應器用於滿足更多的管線産品開發和生産的需求。

創勝集團已經開發及啟用了一體化生物藥連續生産的工藝平台（Integrated Continuous Bioprocessing）。將專有的、高生産率、連續的上遊灌注工藝與創勝集團與默克集團共同開發的自動化連續下遊生産工藝整合，同時采用自主開發的細胞培養基，創勝集團實現了重大突破，日容積生産率在為期4周的培養中超過了7克/升/天，且工藝與産品質量均符合控制标準。在采用相同細胞株的情況下，此工藝可使原液年産量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上，生産成本降低約50%，這一成績已處於業界領先地位。

除此之外，創勝集團新引進了博世/星德科（Bosch）全自動帶隔離器的制劑灌裝生産線，已經成功完成工程批次及培養基批次灌裝，并正式投産用於臨床批次的生産。本條生産線适用於2ml/6ml/10ml/20ml标準型西林瓶，最大産能可達10萬支/批次，年産可達300萬支。

聚焦生物醫藥，創勝集團砥砺前行。公司成立以來持續獲得生物醫藥領域著名風投基金的投資，用於項目的早期開發和臨床研究。囊括了包括禮來亞洲、淡馬錫、國調基金、紅杉中國、高瓴資本、ARCH Ventures Partner、達晨财智、碧桂園創投、Teng Yue Partners等一衆頂級知名投資機構。創勝集團榮獲國家高新技術企業、蘇州市獨角獸培育企業稱号并入選姑蘇重大創新團隊、杭州市領軍型創新團隊。

科學無止境，精神永流傳。習近平總書記在2020年科學家座談會上強調指出：“科學成就離不開精神支撐。科學家精神是科技工作者在長期科學實踐中積累的寶貴精神财富。”錢雪明博士亦是如此，他將以科學家精神為引領，在強大的創新基因驅動下，帶領團隊求真務實，創新進取，以實際行動將理想信念紮根祖國，把科研論文寫在祖國大地上，開發具有全球市場重磅潛力的創新藥物，來解決未被滿足的臨床需求，為“健康中國”戰略的實施貢獻科技力量。

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